Câmaras de testes de fotoestabilidade concebidas para cumprir integralmente os requisitos do procedimento ICH Q1B, e além disso, a conformidade com a CFR 21 Parte 11, garantindo a gestão segura da investigação e dos dados.
As câmaras de teste de fotoestabilidade, em conformidade com as diretrizes ICH Q1B, são câmaras climáticas especializadas, que combinam o controlo da temperatura e da humidade com a iluminação precisamente regulada (VIS+UV). Permitem a simulação da exposição do produto à luz de acordo com as normas, com a intensidade e o espectro exigidos (por exemplo, 1,2 milhões de lux para luz visível e 200 Wh/m² UV).
As câmaras climáticas POL-EKO oferecem aos utilizadores sistemas de aquecimento, arrefecimento e humidificação de excelente qualidade e eficiência, bem como controladores SMART PRO inovadores e fáceis de utilizar, que permitem uma gestão precisa dos parâmetros.
Com as soluções de iluminação avançadas para incluir testes de fotoestabilidade, estas câmaras cumprem integralmente os requisitos do procedimento ICH Q1B, permitindo a realização de ensaios no menor tempo possível, mantendo os mais elevados padrões de qualidade. Além disso, os utilizadores podem utilizar o software LabDesk CFR (em conformidade com a CFR 21 Parte 11), garantindo a gestão segura da investigação e dos dados.
Aplicações
- Testes de fotoestabilidade de produtos farmacêuticos, cosméticos e princípios ativos;
- Análise da durabilidade do produto sob exposição à luz;
- Validação de instruções de armazenamento e embalamento em condições de iluminação.
Características Principais
- Teste completo de fotoestabilidade em conformidade com a norma ICH Q1B no máximo em 29 horas* – poupando tempo e energia
- Ampla área útil com iluminação uniforme para condições de amostra consistentes
- Controlo completo do teste com o controlador SMART PRO e o software LabDesk CFR
- O sistema de iluminação mais preciso e eficiente para o ICH Q1B
- Dois sistemas de iluminação especialmente concebidos: com luz UVA e luz VIS
- Utilização de componentes de iluminação de elevada qualidade (Osram, Philips)
- Excelente qualidade de luz VIS, próxima das condições naturais (CRI > 90, 6500K)
- Máxima eficiência dos sistemas de iluminação, permitindo o teste de fotoestabilidade o mais rápido possível em conformidade com a norma ICH Q1B
- Interior da câmara em aço inoxidável com pintura eletrostática branca
- Intervalo de temperatura: +10…+50°C
- Módulo de luz VIS: LED, 6500K, IRC > 90
- Módulo de luz UVA: Lâmpadas fluorescentes UVA
- Protocolo de controlo de qualidade (a +25°C, 60% HR)
- Manual de instruções em inglês e menu em vários idiomas
- Proteção contra sobretemperatura classe 3.3 de acordo com a norma DIN 12880
- Alarme de porta aberta
- Rodízios de série
- Porta LAN e porta USB
- Porta de acesso para sensor externo (Ø30 mm) no lado esquerdo da unidade
- Função de descongelação automática
- Depósito de água desmineralizada
- Fecho da porta
- Prateleira em aço inoxidável (INOX)
- Portas duplas (externa completa, interior em vidro)
- Comunicação Wi-Fi
- Cabo LAN
- Software LabDesk
- Software LabDesk CFR (opcional)
- Controlador: Smart PRO
* O tempo indicado aplica-se a amostras planas; para objetos com outras formas, os testes demorarão menos tempo.
Tecnologia SMART PRO – Controlo Inteligente
- As câmaras KKS estão equipadas com um controlador SMART PRO intuitivo, que permite a regulação precisa dos parâmetros, a programação dos ciclos de teste e a monitorização remota das condições.
- Graças aos materiais de alta qualidade, incluindo o aço inoxidável resistente a ácidos (DIN 1.4301), os equipamentos não são apenas duráveis, mas também fáceis de higienizar.
Opção com Software LabDesk CFR – Software em cumprimento com os requisitos da norma CFR 21 Part 11
Permite uma gestão moderna de dados laboratoriais em conformidade com os requisitos da FDA. Aplicação desenvolvida pela POL-EKO para facilitar a importação, exportação e gestão segura de dados registados por dispositivos equipados com controladores SMART PRO. O software permite a criação de relatórios e gráficos, suportando operações laboratoriais seguras, rastreáveis e auditáveis – em total conformidade com os requisitos da CFR 21 Parte 11.
Para quem é o LabDesk CFR?
O LabDesk CFR foi criado para laboratórios, empresas farmacêuticas e de biotecnologia, unidades de investigação e departamentos de controlo de qualidade que operam sob procedimentos rigorosos em relação a registos e assinaturas eletrónicas. O sistema está em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA (21 CFR Parte 11) e do Anexo 11 da UE, o que o torna uma solução ideal para laboratórios que operam a nível global.
Principais características do LabDesk CFR
- Segurança e integridade dos dados
- Assinaturas eletrónicas e identificação do utilizador – cada utilizador possui uma conta exclusiva com funções e permissões definidas.
- Acesso seguro e controlo de palavras-passe – aplicação de palavras-passe fortes, bloqueio de conta após tentativas de login falhadas e autenticação a vários níveis.
- Comunicação encriptada (SSL/TLS) – garante total segurança na transmissão de dados.
- Rastreio de auditoria – regista automaticamente todas as alterações, logins e atividades do utilizador.
- Integridade dos dados – os dados armazenados permanecem inalterados e protegidos contra modificações não autorizadas, em conformidade com os requisitos da FDA.
- Assinaturas digitais – garantem a rastreabilidade e autenticidade completas dos documentos.
Gestão de documentos e dados
O LabDesk CFR permite:
- importar e exportar dados de dispositivos SMART PRO,
- gerar relatórios e análises nos formatos .pdf, .xlsx ou .csv,
- manter o controlo total das versões e do arquivo de dados de acordo com os procedimentos GMP/GDP.
Pacotes e licenças
- LabDesk CFR – Software compatível com CFR 21 Parte 11 (apenas SMART PRO). Licença para um PC, incluindo um dongle USB. Acesso para até 10 utilizadores. Permite ligar até 100 dispositivos POL-EKO SMART PRO (após a ativação da opção “LabDesk CFR – acesso à unidade”). Inclui funções de assinatura digital e de trilha de auditoria.
- LabDesk CFR – acesso à unidade: Modificação que permite a ligação de um dispositivo POL-EKO ao LabDesk CFR (1 dispositivo = 1 modificação).
Nota: para garantir o mais elevado nível de segurança possível, as unidades configuradas para CFR são compatíveis exclusivamente com o software LabDesk CFR. Não podem ser ligadas à versão padrão do LabDesk ou à solução LabDesk Cloud. A modificação e a configuração do sistema são realizadas exclusivamente durante a fase de fabrico. Não é possível atualizar ou converter uma unidade predefinida para a versão CFR nas instalações do utilizador.
Documentação e validação
O LabDesk CFR é fornecido com um conjunto completo de documentação técnica e de validação:
- Manual de Configuração – instalação do servidor web,
- Manual do Administrador – configuração e gestão do sistema,
- Manual do Utilizador – guia do utilizador,
- Protocolos de IQ/OQ – procedimentos de qualificação da instalação e operação.
Benefícios para os laboratórios
- Conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE,
- Auditorias internas e externas melhoradas,
- Redução do risco de erro humano,
- Acesso fácil a dados e relatórios num ambiente seguro,
- Aumento da credibilidade do laboratório junto dos clientes e entidades reguladoras.
